Przerywane kortykosteroidy wziewne u niemowląt z epizodycznym świszczącym oddechem czesc 4

Dodatkowe drugorzędne wyniki to czas pomiędzy pierwszym i drugim epizodem świszczącego oddechu, natychmiastowy efekt leczenia na objawy i potencjalne skutki uboczne leczenia na wysokość i gęstość mineralną kości. Analiza statystyczna
Analizy skuteczności i bezpieczeństwa obejmowały wszystkie losowo przydzielone dzieci, które zażywały co najmniej jedną dawkę badanego leku. Nie ma danych dotyczących rozpowszechnienia w populacji wysokiego ryzyka dla pierwotnego wyniku (dni wolne od objawów). Obliczenia mocy oparto zatem na założeniach, że 36 procent dzieci w tej populacji wysokiego ryzyka będzie miało uporczywe świszczący oddech (częstość występowania 14 procent odnotowano w badaniu dzieci z normalnym ryzykiem22) i że leczenie zmniejszy ten odsetek do 22 procent.23 Obliczenia te sugerują, że na poziomie alfa 5 procent i mocy statystycznej wynoszącej 80 procent, wymagana byłaby rejestracja 356 dzieci, a ta liczba była używana jako predefiniowany cel w protokole.
Wszystkie testy hipotezy były dwustronne, z 5-procentowym progiem istotności statystycznej. Dni wolne od objawów, dni wolne od świszczącego oddechu i dni wolne od konieczności zastosowania leków ratunkowych zostały porównane między grupami terapeutycznymi, analizując wariancję z leczeniem jako czynnikiem. Skumulowana częstość została oznaczona jako proporcja. Interakcja między leczeniem a wynikiem testu wirusowego została oceniona poprzez uwzględnienie wyniku wirusa w czynniku oraz interakcji między wynikiem wirusowym a leczeniem w analizie wariancji. Leczone epizody i leczenie dodatkowymi lekami porównano między grupami za pomocą regresji Poissona. W porównaniu wyników długoterminowych wykluczono pierwszy epizod leczenia. Czas do przerwania leczenia z powodu utrzymującego się świszczącego oddechu porównano między grupami przy użyciu modelu proporcjonalnych hazardów Coxa. Gęstość mineralną kości i wzrost w wieku trzech lat porównano między grupami, wykorzystując jako czynnik analizę wariancji z grupą leczoną.
Wyniki
Rysunek 1. Rysunek 1. Rejestracja, losowe przypisanie, kontynuacja i analiza. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka dzieci. Czterysta jedenastu noworodków zostało zapisanych w wieku jednego miesiąca (tj. Więcej niż cel 356 dzieci w oparciu o kalkulację mocy); 301 z nich losowo przydzielono do leczenia w średnim wieku 10,7 miesiąca, a 294 otrzymało co najmniej jedno leczenie (Figura 1). Czternaście niemowląt w każdej grupie zostały wycofane z badania (ale nie z analiz) z powodów niezwiązanych z leczeniem. W dziennikach zidentyfikowano 1661 epizodów; 577 z tych epizodów nie spowodowało wizyty w jednostce badań klinicznych. Losowo przypisane grupy były podobne pod względem cech wyjściowych, funkcji płuc i reakcji oskrzeli w wieku miesiąca, ekspozycji na środowiskowy tytoń, wyników testów alergologicznych i liczby eozynofili we krwi w wieku 18 miesięcy oraz obecności lub braku atopowego zapalenia skóry przez w wieku 3 lat (tabela 1).
Tabela 2. Tabela 2. Wpływ budezonidu na postęp od epizodycznego do długotrwałego świszczącego oddechu. Proporcje wolnych od objawów dni i dni bez potrzeby stosowania leków ratunkowych, a także liczby epizodów i terapii lekami dodanymi były podobne w obu grupach (Tabela 2)
[więcej w: terapia falami uderzeniowymi, terapia behawioralno poznawcza wrocław, aparat ortodontyczny estetyczny cena ]
[podobne: cyps albo zyps, polyvaccinum opinie, rivanol zastosowanie ]